Minőségirányítási tanácsadás

Az MDR a gyártók általános kötelezettségei között egyértelműen előírja, hogy a gyártóknak minőségirányítási rendszert kell létrehoznia és működtetnie.

Bár a jogszabály a korábbinál részletesebben előírja minőségirányítási rendszer tartalmát, de a követelmények teljesítésének legfontosabb eszköze továbbra is az ISO 13485 szabvány.

A SAASCO segítségével magas színvonalú minőségirányítási rendszert vezethetsz be. A rendszer működtetésében karbantartási szolgáltatásunkkal támogatunk.

Kapcsolódó szolgáltatásaink

Helyzetfelmérés és projekttervezés

A minőségirányítási rendszer dokumentáció elkészítése előtt fel kell mérnünk a jelenlegi állapotot. Azonosítani kell a folyamatokat és a meglévő dokumentáció elemeit. A felmérés eredménye egy folyamatábra, az eljárások listája és egy projektterv.

Minőségirányítási rendszer dokumentáció készítés

A helyzetfelmérés eredményei alapján elkészítjük az ISO 13485 kézikönyvet, a folyamatleírásokat és eljárásokat. A munka nagy része alól mentesítünk! Csak a szükséges adatokat kell szolgáltatnod, majd a kész dokumentumokat jóváhagyni.

Minőségirányítási rendszer bevezetés

Az ISO 13485 rendszer sikerének kulcsa a dokumentációban meghatározott szabályok gyakorlati bevezetésében rejlik. Egy átfogó oktatási programmal kezdjük a munkát. A bevezetés hatékonyságát egy belső auditon, majd a vezetőségi átvizsgálás keretében mérjük fel. 

Minőségirányítási rendszer belső audit

A belső auditokon az ISO 13485 szabvány követelményei szerinti következetes ellenőrzést végzünk. Az auditot minden esetben kérdéslista alapján végezzük és írásos jelentéssel zárjuk le. Tapasztalt auditoraink fejlesztési javaslatokkal támogatják céged fejlődését. 

Minőségirányítási rendszer tanúsítás támogatás

Az ISO 13485 tanúsító audit nagy kihívást jelentő esemény egy cég életében. A rendszert bevezető tanácsadóink azonban melletted ülnek az auditon és szakmai tanácsaikkal segítenek az auditot zökkenőmentes lebonyolításában.

Minőségirányítási rendszer karbantartás

Az ISO 13485 tanúsítás megszerzése után sem engedjük el a kezed. Karbantartási szolgáltatásunk keretében levesszük a válladról az éves belső auditok, az oktatások és vezetőségi átvizsgálás terhét. Igény esetén a rendszer üzemeltetés további feladatait is átvesszük.