Képzés

Az MDR (EU 2017/745 rendelet) követelményeinek a teljesítése elképzelhetetlen a megfelelő tudás, ismeretek megszerzése nélkül.

Az MDR-hez kapcsolódó minden lényeges szakterületen nyújtunk képzés az igényeidnek legjobban megfelelő formában. Választhatsz nyílt képzéseink közül, amelyeket kihelyezett formában is kérhetsz. Ha az alábbiaktól eltérő képzésekre lenne szükségesed kérj ajánlatot testreszabott tematikájú képzésre.

Legnépszerűbb képzésünk az ISO 13485 belső auditor tréningünk, a következő időszak slágere pedig a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy tréning lesz.

Kapcsolódó szolgáltatásaink

(EU) 2017/745 rendelet: orvostechnikai eszközök rendelet (MDR)

A képzés során áttekintjük az MDR követelményeit, amelyeket az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatán keresztül mutatunk be. Külön tárgyaljuk a forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) követelményeit.

Átállás az MDD-ről
az MDR-re

Az MDR lényeges követelményeinek áttekintése után bemutatjuk az MDR üzleti hatásait. A képzés gerincét a PDCA alapú MDR átállási módszertan bemutatása adja. Az ismeretek elmélyítését egy eset példa bemutatása szolgálja.

Klinikai értékelés (MDR)

Az MDR talán legnagyobb kihívása a klinikai értékelésre vonatkozó követelmények teljesítése. Lépésről-lépésre bemutatjuk a klinikai értékelés folyamatát és egy workshop keretében gyakorlati ismereteket is szerezhetsz.

Tervezés és fejlesztés az MDR szerint

Az MDR előírja, hogy az orvostechnikai eszközöket a rendelet követelményei szerint kell megtervezni. Ez a képzés arra ad választ, hogy ezt az egyszerűnek látszó követelményt, hogyan lehet teljesíteni. A képzés során az ISO 13485 vonatkozó követelményeit is részletesen bemutatjuk.

MDR műszaki dokumentáció

Az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) teljesítéshez, a korábbi gyakorlattól eltérően, a hangsúly a műszaki dokumentációra helyeződik át. Csak magas színvonalú műszaki dokumentációval van esély az MDR követelményeinek teljesítésére. A 2 napos képzés során a műszaki dokumentáció minden elemét áttekintjük. A folyamatok és az összefüggések átadása a képzés legfőbb célja.

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (MDR)

Az MDR nagy hangsúlyt helyez a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer keretében gyűjtött adatok elemzésére és a szükséges helyesbítő intézkedések bevezetésére. A résztvevők megismerhetik a PMS/PMCF terv és jelentés készítésének módszereit.

Kockázatirányítás
(ISO 14971)

Az orvostechnikai eszközök tervezésének és az MDR követelményeinek teljesítésének alapvető bázisát a kockázatirányítás jelenti. A képzés során bemutatjuk a kockázatirányítási folyamatot példákkal, gyakorlatokkal színesítve. 

MDR felelős személy képzés

Az MDR 15. cikke minden gyártó számára előírja, hogy alkalmaznia kell a szabályozási követelmények teljesítéséért felelős személyt (angol rövidítés PRRC). Az MDR műszaki dokumentációra vonatkozó képzésen résztvevők egy egynapos további képzés során elsajátítják a PRRC felelősségi körébe tartozó feladatokat. A gyakorlat orientált képzés írásbeli vizsgával zárul.

Jó használhatóságra irányuló tervezés (EN 62366-1)

Minden orvostechnikai eszköz esetén igazolni kell az eszközök használati hibától mentes működését. Ezen a képzésen megismerheted a felhasználó felületek tervezésének és értékelésének folyamatát.