Klinikai értékelés

Az MDR CE tanúsítvány kulcsa a magas színvonalú klinikai értékelés készítése. A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények igazolására klinikai értékelési tervet és klinikai értékelési jelentést kell készíteni. A klinikai értékelési terv részét képező klinikai fejlesztési terv a kiinduló pontja a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni nyomon követési tevékenység tervezésének.

Orvos és biológus csapatunkkal teljes körű szolgáltatást nyújtunk a klinikai értékelés tervezésétől a klinikai értékelés jelentésig.

A szolgáltatásunk keretében elvégezzük a klinikai vizsgálatok tervezését és támogatjuk a megfelelő CRO kiválasztását.

Kapcsolódó szolgáltatásaink

Szakirodalom
átvizsgálás

Minden klinikai értékelési tevékenység alapján jelenti az orvostechnikai eszközről rendelkezésre álló szakirodalom feltárása. Elvégezzük a teljesítőképességre és a biztonságosságra vonatkozó szakirodalmi adatok evidencia alapú feldolgozását. Az átvizsgálás eredménye egy irodalomkutatási jelentés.

Klinikai értékelési terv
(MDR)

Már az orvostechnikai eszközök tervezésének a korai szakaszában el kell készíteni klinikai értékelési tervet, mivel ez határozza meg az első vizsgálatoktól egészen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előre haladást. Szakértő csapatunk Önnel közösen elkészíti a klinikai értékelési tervet.

Klinikai értékelés (MDR)

Az MDR talán legnagyobb kihívása a klinikai értékelésre vonatkozó követelmények teljesítése. Lépésről-lépésre bemutatjuk a klinikai értékelés folyamatát és egy workshop keretében gyakorlati ismereteket is szerezhetsz.

Klinikai vizsgálat tervezése és CRO kiválasztása (MDR)

A klinikai értékelési terv részeként el kell készíteni a klinikai fejlesztési tervet, amely az orvostechnikai eszköz minden életciklus elemére meghatározza a vizsgálatokat. E terv alapján elkészítjük a klinikai vizsgálati tervet és kiválasztjuk a klinikai vizsgálatot lebonyolító CRO-t (Contract Research Organization).

MEDDEV 2.7/1 rev4 megfelelés

Ez az EU útmutató a klinikai értékelés folyamatát és a klinikai értékelés jelentés tartalmát legrészletesebben leíró dokumentum. Tartalma az MDR követelményeit követi, így jól használható mind az MDD, mind az MDR tanúsítás során. Meglévő klinikai értékelési jelentéseit átalakítjuk az MEDDEV 2.7/1 rev4 követelményei szerint. 

Klinikai értékelés képzés (MDR)

A klinikai értékelés bonyolult folyamatát minden gyártónak át kell látnia még akkor is, ha a tényleges tevékenységet kiszervezi. Tekintse meg kapcsolódó képzési lehetőségeinket ITT!