ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással. A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu

Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés tanácsadás Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.	Képzés Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!	Minőségirányítási tanácsadás Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Használhatósági vizsgálat Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.	Klinikai  értékelés Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.	Biológiai  értékelés Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.
	Auditálás Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

 

 

Hírek

• 2023.05.16. - ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól
  

  ---

  A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással.

  A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu

  
  
• 2023.05.02. - A legkedvezőbb árú ISO 13485 Belső Auditor Tréning
  

  ---

  A magyar piacon számtalan 3 napos ISO 13485 belső auditor tréning érhető el, amelyek ára széles skálán mozog. A piackutatásunk alapján megállapítható, hogy a legkedvezőbb árat a SAASCO biztosítja ezen a piacon.

  
  
• 2023.04.27. - Jó hír a gyártóknak: nem szükséges a műszaki dokumentációt benyújtani az MDR hosszabbítás igénybevételéhez!
  

  ---

  Népes közönség előtt tartotta meg az OGYÉI 2023. 04.26-án az „MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!” című szakmai napot.

  A szakmai nap legfontosabb fejleménye, hogy az OGYÉI teljes mértékben követi az Európai Bizottság által kiadott „Extension of the MDR transitional period and removal of the „sell off” periods” című dokumentumban leírt jogértelmezést. A dokumentum a következő helyről tölthető le: Q&A on practical aspects

  
  
• 2023.04.11. - MDR követelmények kontra Európai Bizottsági álláspont
  

  ---

  Jogi anomáliák a kiterjesztett MDR átmeneti időszakkal kapcsolatban

  Az MDR és az IVDR története már eddig is számtalan fordulatot tartalmazott, de a kiterjesztett átmeneti időszak igénybevételéhez teljesítendő feltételek tekintetében egy eddig ismeretlen helyzet állt elő: az MDR követelményei és az EU Bizottság álláspontja mintha ellentétes lenne.

   

  
  
• 2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
  

  ---

  2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.

  
  
• 2023.03.07. - Hogyan oszlik meg a felelősség a PRRC és a gyártó között?
  

  ---

  Egy gyártónál a PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) felelősségi köre a minőségirányítási rendszer következő három fő területéhez kapcsolódik:

  • A termék felszabadítása a gyártó minőségirányítási rendszerén belül.
  • A műszaki dokumentációnak és a megfelelőségi nyilatkozatnak az MDR/IVDR rendelet követelményeinek való megfelelősége.
  • Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) / Vigilancia
  
  
• 2023.01.09. - Nyilvánosságra hozták az MDR átmeneti időszakának a meghosszabbítására vonatkozó javaslatot
  

  ---

  Az EU Bizottság 2023. 01. 06-án sajtó közlemény útján nyilvánosságra hozta az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítására vonatkozó hivatalos jogszabály módosítási javaslatát. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:

  
  
• 2022.12.16. - Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2023
  

  ---

  A hagyományos egészségügyi szolgáltatás forradalmi változás küszöbén áll, bár még nem történt meg az áttörés. A távgyógyítás, a viselhető diagnosztikai eszközök és a személyre szabott gyógyítás szétfeszíti a hagyományos orvoslás kereteit. Ez a változás hatással lesz a társadalomra, a gyógyítás infrastruktúrájára és személyzetére, az egészségipar minden szereplőjére, a társadalombiztosításra és gyakorlatilag minden emberre.

  
  
• 2022.12.12. - Rendkívüli hír: meghosszabbítják az MDR átmeneti időszakát
  

  ---

  Stella Kyriakides az EU egészségügyi biztosa 2022. 11. 09-én az EPSCO ülésén közölte, hogy az Európai Bizottság javasolni fogja az Európai Parlementnek és a Tanácsnak, hogy az orvostechnikai eszköz ellátás biztosítása érdekében hosszabbítsák meg az MDR átmeneti időszakát. A módosítási javaslatot sürgőséggel, várhatóan 2023. januárjában terjesztik be az Európai Parlament elé. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:

  
  
• 2022.10.20. - A szoftverem SaMD vagy SiMD?
  

  ---

  A SAASCO képzésein mindig törekszünk arra, hogy az adott szakterület magyar szakkifejezéseit, rövidítéseit használjuk és kerüljük a manapság oly divatos “hunglish” nyelvet. Ez viszont egyre nehezebb, különösen a szoftverek területén.

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!