Amennyiben az MDR/IVDR átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

  

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK!

Vegyél részt az őszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és
tudj meg mindent,
amit a jelenlegi állapotban érdemes az MDR-el és IVDR-el kapcsolatban tudni!

A képre kattintva elérhetőek az egyes képzések programjai

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata

Tovább a teljes hírhez...

Gyártóeszközök CE jelölése

  

A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is tud Neked segíteni!

Gyártóeszközt/gépsort/robotrendszert vásárolsz, üzembe helyezel, átépítesz, módosítasz? Szívesen segítünk a CE jelölésben!

További részletek itt...

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2022.09.05. - Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?

    Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.


  • 2022.08.31. - Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

    Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.

    A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.


  • 2022.09.08. - Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata

    Egy orvostechnikai eszköz CE-jelölési folyamatának lebonyolítása és fenntartása komoly feladat. A CE jelöléshez és a műszaki dokumentáció elkészítéséhez rendkívül szerteágazó ismeretekkel, információkkal és tapasztalatokkal kell rendelkezni. Jártasnak kell lenni a kockázatirányításban, a klinikai értékelésben, illetve alaposan ismerni kell a vonatkozó jogszabályi előírásokat… és hosszasan sorolhatnánk a további követelményeket.


  • 2022.05.27. - Mától kötelező az IVDR alkalmazása

    2022. 05. 27. 00:00 órától kötelező az (EU) 2017/746 IVD orvostechnikai eszköz rendelet (IVDR) alkalmazása!

    Az első IVDR-rel foglalkozó nyílt képzésünket 2017. 06. 01-én tartottuk, amikor az 5 éves átmeneti időszak még roppant hosszúnak tűnt. Bár az átállási feladatok mennyisége és minősége, már akkor is aggodalomra adott okot, de mindenki azt gondolta, hogy az öt év elég lesz. Akkor persze még álmunkban sem gondoltunk a COVID-19 járványra vagy arra, hogy nem csak a gyártók állítják át nehezen a váltókat, hanem az EU is nagyon lassan teljesíti a rendeletben rájuk kirótt feladatokat. Hol is tartunk ma, amikor az eredeti elképzelés szerint már minden feltételnek teljesülne kellett volna:


  • 2022.04.25. - QTICS Medical: GS1 szövetséges szolgáltató

    A GS1 Magyarország Zrt., aki egy UDI kibocsátó szervezet, 2006 óta folyamatosan működteti Szolgáltatói Programját annak érdekében, hogy Partnerei számára olyan megbízható partnereket tudjon ajánlani, akik magas szakmai színvonalon képesek megvalósítani a szabványok gyakorlati bevezetését és alkalmazását.


  • 2022.04.01. - Mit tesznek másképp az orvostechnikai piac vezető cégei?

    A Greenlight Guru egy felmérést végzett az orvostechnikai iparban dolgozó szakemberek között a termékfejlesztés, a minőségirányítás és a forgalomba hozatal témakörében. A felmérésben több, mint 500 minőségügyi, termékfejlesztési és vezetői beosztásban dolgozó szakember véleményét kérdezték meg. A tanulmánynak számtalan érdekes tanulsága van, amit megpróbálok röviden összefoglalni:


  • 2022.03.25. - A piacfelügyeleti hatóság 2022-ben is ellenőrzi a maszkokat

    Jelenleg nem kötelező hazánkban a maszkok használata, de a hírek arról szólnak, hogy számtalan országban ismét emelkedik a fertőzöttek száma. A jelek egyre aggasztóbbak és a virológusok már a hatodik hullámról beszélnek. Ez arra utal, hogy a maszkok használata hamarosan visszatér a mi életünkbe is.


  • 2022.03.08. - MDR / IVDR harmonizált szabvány lett az EN ISO 13485

    Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.


  • 2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

    Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.


  • 2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz

    A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2022.09.05. - Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?

    Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.


  • 2022.08.31. - Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

    Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.

    A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.


  • 2022.09.08. - Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata

    Egy orvostechnikai eszköz CE-jelölési folyamatának lebonyolítása és fenntartása komoly feladat. A CE jelöléshez és a műszaki dokumentáció elkészítéséhez rendkívül szerteágazó ismeretekkel, információkkal és tapasztalatokkal kell rendelkezni. Jártasnak kell lenni a kockázatirányításban, a klinikai értékelésben, illetve alaposan ismerni kell a vonatkozó jogszabályi előírásokat… és hosszasan sorolhatnánk a további követelményeket.


Tovább az összes hírhez