MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

/Cms_Data/Contents/saasco/Media/tanfolyamok/210322-26_MDR_TD/md_muszaki_dok.png

  

GYAKORLATOKKAL!

Vegyél részt képzésünkön, és
tudj meg mindent,
amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kpcsolatban tudnod kell!

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai képzések 2021. tavasz

Az MDR kötelező alkalmazásáig már csak 113 nap van hátra! Az I. osztályú eszközök gyártói nagy részének nincs semmilyen halasztási lehetőség, 2021. 05. 26. után csak az MDR követelményeit kielégítő orvostechnikai eszközöket hozhatják forgalomba. A végső felkészüléshez szükséges oktatásokat még idén tavasszal elvégezheted nálunk. A „SAASCO Orvostechnikai képzések 2021. tavasz” című dokumentumban minden szükséges információt megtalálsz a képzéseinkről.

 A képre kattintva elérhető a teljes tavaszi program!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2021.03.17. - Maszk gyártó üzemet indított a Vajda Papír a SAASCO szakmai támogatásával

    A Vajda Papír üzembe helyezte azokat a modern gépsorokat, amelyeken CE jelölésű sebészeti maszkok készülnek majd Dunaföldvár. Az üzem kapacitása lehetővé teszi, hogy Magyarország önellátóvá váljon a vírus elleni védelmet adó maszkokból hangsúlyozta Varga Mihály pénzügyminiszter az üzem elindításakor. A beruházás az Egészségipari Támogatási Program keretében valósult meg jelentős állami támogatással.


  • 2021.03.05. - Öröklött eszközök regisztrációja az EUDAMED-ben

    Öröklött eszközöknek azokat az eszközöket nevezzük, amelyek MDD tanúsítványa 2021. 05. 26. után jár le vagy olyan I. osztályú eszközök, amelyek tanúsításához az MDR követelményei alapján már bejelentett szervezetet kell bevonni. Az öröklött eszközök az MDD tanúsítvány lejáratáig, de legkésőbb 2024. 05. 26-ig hozhatók jogszerűen forgalomba.


  • 2021.03.22-26. - MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

    A megfelelő színvonalú műszaki dokumentáció az MDR teljesítésének kulcseleme. Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban tudnod kell!


  • 2021.02.19. - Hackertámadás ért egy német kórházat, egy beteg belehalt…

    Még tavaly szeptemberben történt, hogy egy zsarolóprogrammal tették használhatatlanná hackerek a düsseldorfi egyetemi kórház számítógépes rendszerét. Ennek következtében összeomlott az ellátás a sürgősségi osztályon is, és egy beteg, akit nem tudtak ellátni, meghalt. A nyomozás eddigi adatai szerint a zsarolóprogram miatt fokozatosan omlott össze a kórház rendszere, a dolgozók nem fértek hozzá a betegek adataihoz, így odáig jutottak, hogy az életmentő beavatkozásokat sem tudták elvégezni. Az egyik ellátásra váró beteget kénytelenek voltak egy másik egészségügyi intézménybe átirányítani, ahol végül életét vesztette.


  • 2021.02.01 - Orvostechnikai képzések 2021. tavasz

    Az MDR kötelező alkalmazásáig már csak 113 nap van hátra! Az I. osztályú eszközök gyártói nagy részének nincs semmilyen halasztási lehetőség, 2021. 05. 26. után csak az MDR követelményeit kielégítő orvostechnikai eszközöket hozhatják forgalomba. A végső felkészüléshez szükséges oktatásokat még idén tavasszal elvégezheted nálunk. A „SAASCO Orvostechnikai képzések 2021. tavasz” című dokumentumban minden szükséges információt megtalálsz a képzéseinkről.


  • 2021.01.27. - Lehetőségek és kihívások 2021

    A tavalyi konferencia meghívóban azt írtuk, hogy 2020 egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli évnek ígérkezik… talán így utólag csak a kihívásokkal teli jelző a találó. Viszont a 21 egy szerencsés szám és minden zuhanás után jönnie kell egy felemelkedésnek, így az idei évtől sokkal többet várunk ezt talán többünk is elmondhatja.


  • 2020.11.11 - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma

    Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.


  • 2020.10.28. - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja

    Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:


  • 2020.10.16. - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?

    A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.

    Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?


  • 2020.09.29. - Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató

    A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2021.03.17. - Maszk gyártó üzemet indított a Vajda Papír a SAASCO szakmai támogatásával

    A Vajda Papír üzembe helyezte azokat a modern gépsorokat, amelyeken CE jelölésű sebészeti maszkok készülnek majd Dunaföldvár. Az üzem kapacitása lehetővé teszi, hogy Magyarország önellátóvá váljon a vírus elleni védelmet adó maszkokból hangsúlyozta Varga Mihály pénzügyminiszter az üzem elindításakor. A beruházás az Egészségipari Támogatási Program keretében valósult meg jelentős állami támogatással.


  • 2021.03.05. - Öröklött eszközök regisztrációja az EUDAMED-ben

    Öröklött eszközöknek azokat az eszközöket nevezzük, amelyek MDD tanúsítványa 2021. 05. 26. után jár le vagy olyan I. osztályú eszközök, amelyek tanúsításához az MDR követelményei alapján már bejelentett szervezetet kell bevonni. Az öröklött eszközök az MDD tanúsítvány lejáratáig, de legkésőbb 2024. 05. 26-ig hozhatók jogszerűen forgalomba.


  • 2021.03.22-26. - MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

    A megfelelő színvonalú műszaki dokumentáció az MDR teljesítésének kulcseleme. Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban tudnod kell!


Tovább az összes hírhez